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案情簡介

2025年6月，聊城市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)外地市場監(jiān)督管理部門轉交的協(xié)助調查函，依法對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人依法備案的一類醫(yī)療器械醫(yī)用透氣膠帶標簽樣稿產(chǎn)品名稱是：“醫(yī)用透氣膠帶”，實際生產(chǎn)的“醫(yī)用透氣膠帶”產(chǎn)品標簽標注了“游泳防護貼”等內(nèi)容。當事人構成生產(chǎn)標簽內(nèi)容與備案的相關內(nèi)容不一致。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第(二)項的規(guī)定，對當事人給予行政處罰。

法律鏈接

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款：醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，確保真實、準確。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第(二)項：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械。

案件啟示

國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求。醫(yī)療器械的說明書和標簽是傳遞產(chǎn)品信息、保障臨床使用安全的重要媒介，其內(nèi)容的準確性與規(guī)范性是醫(yī)療器械合規(guī)管理的核心環(huán)節(jié)。本案的查處旨在告誡相關企業(yè)要嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和配套規(guī)章制度，健全完善質量管理體系，維護好醫(yī)療器械質量安全，為老百姓營造一個安全的用械環(huán)境。

(供稿單位：聊城市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊 任景楠)