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近日，菏澤市企業(yè)——山東哈維藥業(yè)有限公司順利通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局組織的特殊醫(yī)療用途配方食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，成為菏澤市首家、山東省第8家、全國(guó)第66家特殊醫(yī)療用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)菏澤特醫(yī)產(chǎn)業(yè)“從無(wú)到有”的新突破。

該企業(yè)產(chǎn)品上市后，將為特殊病患群體（如苯丙酮尿癥患兒、嚴(yán)重過(guò)敏嬰兒、術(shù)后危重病人等）提供效果更好、營(yíng)養(yǎng)更全、方便快捷地“醫(yī)學(xué)口糧”。對(duì)菏澤市來(lái)說(shuō)，成功獲批高技術(shù)、高附加值的特醫(yī)食品，及時(shí)切入代表未來(lái)健康產(chǎn)業(yè)的“黃金賽道”，是推動(dòng)菏澤市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展又邁出的堅(jiān)實(shí)一步。

菏澤市市場(chǎng)監(jiān)管局自得知哈維藥業(yè)發(fā)展特醫(yī)食品需求后，專門成立幫扶專班，指派專業(yè)骨干對(duì)企業(yè)跟蹤指導(dǎo)，詳細(xì)解讀《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)文件，協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)確把握注冊(cè)要求。積極幫助企業(yè)引薦行業(yè)專家和科研院所，為企業(yè)解決在研發(fā)和試制過(guò)程中遇到的技術(shù)難題。邀請(qǐng)省局評(píng)審專家團(tuán)隊(duì)，深入企業(yè)進(jìn)行“差距分析”，逐條檢查企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理體系等方面的短板，形成問(wèn)題清單，精準(zhǔn)指導(dǎo)幫扶企業(yè)改進(jìn)。在企業(yè)正式提交注冊(cè)申請(qǐng)前，組織行業(yè)資深專家，嚴(yán)格按照國(guó)家現(xiàn)場(chǎng)核查的流程和標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行多次“全真模擬核查”，逐項(xiàng)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量管理體系文件、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T考核等進(jìn)行篩查，使企業(yè)在正式核查前有充足時(shí)間完成整改，極大地提高了總局核查的通過(guò)率。

下一步，菏澤市市場(chǎng)監(jiān)管局將圍繞發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)，抓住國(guó)家大力發(fā)展特殊醫(yī)療用途配方食品的“風(fēng)口”，全面加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，指導(dǎo)企業(yè)明確發(fā)展方向，加快相關(guān)專利引進(jìn)與研發(fā)，吸引產(chǎn)業(yè)鏈加快集聚，做大做強(qiáng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)集群。立足全鏈條監(jiān)管與全生命周期服務(wù)，大力實(shí)施“護(hù)航發(fā)展”行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)與科研院所的溝通對(duì)接，積極拓展“產(chǎn)學(xué)研”對(duì)接平臺(tái)，精準(zhǔn)匹配企業(yè)發(fā)展需求，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)臨床營(yíng)養(yǎng)渠道建設(shè)，支持企業(yè)產(chǎn)品迭代研發(fā)，助力企業(yè)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。強(qiáng)化精準(zhǔn)化、常態(tài)化監(jiān)管，通過(guò)飛行檢查、體系檢查和產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量追溯，確保企業(yè)持續(xù)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，保障企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展，構(gòu)建起“嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)、促發(fā)展”的現(xiàn)代化治理新格局。

（來(lái)源：菏澤市場(chǎng)監(jiān)管微信公眾號(hào)）