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為深入貫徹落實山東省藥監(jiān)局“審檢聯(lián)動”決策部署，進一步提升菏澤市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，7月24日—25日，由菏澤市市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第六分局主辦，山東省食品藥品審評查驗中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院支持，菏澤市藥品審評查驗中心（省藥監(jiān)局審評核查菏澤分中心）、成武縣市場監(jiān)督管理局承辦的“審檢聯(lián)動菏澤行”活動暨無菌醫(yī)療器械專題培訓在成武縣成功舉辦。

成武縣人民政府黨組成員、副縣長邢印出席活動并致辭。菏澤市市場監(jiān)督管理局黨組成員楊曉鋒發(fā)表講話，希望參會企業(yè)珍惜此次學習機會，積極與專家老師溝通交流，對標專業(yè)標準，堅守安全初心。山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院副院長劉成虎從標準和科研工作、平臺和檢驗能力、業(yè)務受理服務、產(chǎn)業(yè)服務與發(fā)展目標幾個方面詳細介紹了山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院的情況。省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局副局長朱國榮主持會議。

本次培訓圍繞無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗及注冊申報等關鍵環(huán)節(jié)，邀請省中心及省檢驗院專家老師進行專題授課，內(nèi)容涵蓋：工藝用水日常管理與檢測，潔凈空氣凈化系統(tǒng)管理與空氣質(zhì)量監(jiān)測，無源醫(yī)療器械注冊申報（含注冊變更）簡明流程和常見問題分析，無菌檢驗操作要點、注意事項及常見問題分析無菌檢驗檢測規(guī)范，無源醫(yī)療器械（以采血管、采血針為例）物理、化學性能檢驗常見問題分析及對策，以及優(yōu)秀企業(yè)的經(jīng)驗交流和監(jiān)管部門的檢驗記錄模板分享。

本次活動吸引了菏澤、濟寧兩地40余家醫(yī)療器械企業(yè)的100余名代表踴躍參與。培訓現(xiàn)場氣氛熱烈，企業(yè)代表們紛紛表示課程內(nèi)容“干貨滿滿”?，F(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，參訓企業(yè)就注冊資料準備、檢驗方法驗證等實際問題進行提問，省中心和省檢驗院的老師們耐心解答，為企業(yè)提供專業(yè)指導。

培訓會后，省檢驗院的專家團隊前往山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司開展座談交流。座談會上，雙方圍繞醫(yī)療器械行業(yè)的最新標準動態(tài)、產(chǎn)品檢驗檢測技術難點、企業(yè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化等核心議題展開了深入探討。此次面對面的交流有效打通了信息壁壘，讓企業(yè)對行業(yè)標準和檢驗規(guī)范有了更清晰的認知。

此次活動是菏澤市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，通過搭建政企溝通平臺，促進審評核查與檢驗檢測資源下沉，有效提升了企業(yè)的合規(guī)意識和質(zhì)量控制能力。下一步，菏澤市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)加強對企業(yè)的技術指導服務，支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推動菏澤市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高水平。

（來源：菏澤市場監(jiān)管微信公眾號）