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為提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平，護航產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，煙臺市市場監(jiān)督管理局舉辦全市醫(yī)療器械政策法規(guī)培訓(xùn)班。

本次培訓(xùn)班聚焦國家及省最新醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策，旨在提升全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位及監(jiān)管人員的專業(yè)能力，全面強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。培訓(xùn)內(nèi)容圍繞經(jīng)營、使用、生產(chǎn)三個環(huán)節(jié)分三個階段進行：經(jīng)營培訓(xùn)外聘專家深入講解經(jīng)營監(jiān)管實務(wù)，結(jié)合典型案例深入剖析法規(guī)要求。并對《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定（試行）》和即將施行的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》進行宣貫解讀；使用培訓(xùn)邀請一線執(zhí)法人員通過案例分析，明確使用環(huán)節(jié)關(guān)鍵點與風(fēng)險點。同時，市局向參訓(xùn)單位通報了醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負面清單，并邀請煙臺市民營口腔行業(yè)協(xié)會現(xiàn)場發(fā)起合規(guī)倡議，組織參訓(xùn)單位簽署“醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自律承諾書”，強化主體責(zé)任意識；生產(chǎn)培訓(xùn)特邀專家詳細解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細則》，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)運行。

培訓(xùn)覆蓋面廣，參與度高。全市重點監(jiān)管生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位負責(zé)人、質(zhì)量管理人員及基層監(jiān)管人員共計300余人在主會場參訓(xùn)并參與線上測試。本次培訓(xùn)有效提升了參訓(xùn)人員對新法規(guī)政策的理解與應(yīng)用能力，為全市醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展夯實了基礎(chǔ)。下一步，煙臺市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，持續(xù)壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)推進新規(guī)貫徹落實，全力保障人民群眾用械安全。

（來源：煙臺市場監(jiān)管微信公眾號）