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為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，濱州市市場監(jiān)管局緊密結(jié)合專項整治、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險防范工作，實施了醫(yī)療器械經(jīng)營使用全覆蓋風(fēng)險檢查，依法規(guī)范整治市場秩序，推動了全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平的整體提升。今年以來，濱州市市場監(jiān)管局查辦的兩起案件分別被評為全國醫(yī)療器械八大典型案例之一、全省藥品鞏固提升行動典型案例之一；醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)經(jīng)驗做法在全省市場監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)印發(fā)交流學(xué)習(xí)，并在全省醫(yī)療器械風(fēng)險會商會議上作典型發(fā)言；在全省藥品（醫(yī)療器械生產(chǎn)）檢查員職業(yè)技能競賽中列總分第四名，獲團體三等獎，兩名同志分獲全省藥品檢查員職業(yè)技能大賽個人二等獎。

一、全面排查促規(guī)范，確保三個100%

組織對2601家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管，整改企業(yè)76家，分級監(jiān)管檢查覆蓋率100%；29家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、2212家在營經(jīng)營企業(yè)完成年度自查報告，整改企業(yè)242家，對112家異常企業(yè)進(jìn)行了核實處置 ，在營企業(yè)自查報告率達(dá)到100%；實施經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全覆蓋檢查，全市檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位5561家次，檢查覆蓋率達(dá)到100％，促進(jìn)了企業(yè)主體責(zé)任落實。

二、突出重點抓整治，推進(jìn)“六?！毙袆?/strong>

狠抓醫(yī)療器械重點領(lǐng)域整治，圍繞康復(fù)器械生產(chǎn)研發(fā)、醫(yī)療美容醫(yī)療器械使用、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售及青少年近視防治器械、輔助生殖類醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械經(jīng)營使用六大領(lǐng)域，開展了專項行動，全市共檢查重點領(lǐng)域企業(yè)單位875家次，約談企業(yè)2家，責(zé)令改正24家次，立案查處25起，專項整治工作取得明顯成效。

三、聚焦線上清網(wǎng)絡(luò)，開展“六個一”檢查

發(fā)放一份告知書，為2300家企業(yè)發(fā)放了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售告知書，明確法律義務(wù)；用好一份報告，結(jié)合企業(yè)自查報告工作，監(jiān)督290家經(jīng)營企業(yè)完成了自查整改；開展一次核查，濱州市市場監(jiān)管局網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案680件，涉及拼多多、淘寶、天貓和美團、餓了么等網(wǎng)絡(luò)銷售和配送平臺，責(zé)令整改問題企業(yè)2家；用好一個網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)療器械監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管通力協(xié)作，核查發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上資料不全企業(yè)2家，實現(xiàn)以網(wǎng)管網(wǎng)；交一份答卷，向全部網(wǎng)售企業(yè)發(fā)放了知識答卷，467余名企業(yè)質(zhì)管人員通過培訓(xùn)測試；關(guān)注一個平臺，受理處置國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測平臺移送線索2條，移送外地市場監(jiān)管部門案件線索3條，有效凈化了網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

四、強化抽檢提質(zhì)效，增強監(jiān)管靶向性

關(guān)注民生熱點、焦點，針對家用醫(yī)療器械等產(chǎn)品和較高風(fēng)險區(qū)域環(huán)節(jié)，在全市重點醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、各大醫(yī)療機構(gòu)等進(jìn)行了監(jiān)督抽檢和風(fēng)險抽檢，共抽取近視防治理療儀、取卵針、醫(yī)用防護服、體外診斷試劑等青少年近視防治器械、輔助生殖器械、疫情防控器械等31批次，抽取樣品全部符合省器械檢驗院要求，共檢出不合格產(chǎn)品2批次，依法進(jìn)行了查處。

五、完善機制防風(fēng)險，筑牢安全“防護堤”

堅持風(fēng)險會商機制，每季度召開風(fēng)險會商會議，排查風(fēng)險7條，實施清單管理和銷號管理；堅持風(fēng)險分類機制，市縣兩級定期對出現(xiàn)的風(fēng)險信號進(jìn)行歸類，318條風(fēng)險信息進(jìn)行分析歸類，分別制定了相應(yīng)監(jiān)管舉措；堅持風(fēng)險評估機制，每季度針對前期風(fēng)險、當(dāng)前未消除風(fēng)險、新增風(fēng)險進(jìn)行綜合研判，按風(fēng)險級別處置。